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              公司新聞
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              藥用玻璃瓶標準體系概述

              作者:天璽玻璃瓶更新:2020-12-21 10:52:30已有: 人關注

                新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則,極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性,改變了一般產品標準中標準對于產品發展的相對滯后。

                例如,新標準覆蓋的8種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類,第一類為硼硅玻璃,第二類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產,但是該類產品的標準已經出臺,解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。

                明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年發布的ISO 12775《正常大規模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年國際標準對玻璃分類原則,我國藥用玻璃瓶行業多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明,這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而將其命名為低硼硅玻璃。

                積極采用ISO 標準,與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進國家的工業標準和藥典,并結合我國藥用玻璃瓶工業的實際,從玻璃類型和玻璃材質兩方面達到了與國際標準的接軌。

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